上证报中国证券网讯(记者宋薇萍)国药集团中国生物上海生物制品研究所分包装生产的首批新冠肺炎疫苗“众爱可维”12月21日正式获批上市,意味着这款享有“世界口碑”的中国疫苗即将为全球新冠肺炎疫苗稳定供应贡献上海力量。 据悉,该款疫苗已在10个国家获批注册上市,112个国家、地区及国际组织获批紧急使用或市场准入。 作为上海市政府的重点工程项目,该项目自今年5月15日打下分包装车间的第一根桩头起,团队成员仅用7个月时间就顺利完成了从车间建设、设备调试确认、工艺验证、GMP符合性现场检查等一系列任务,成功创造了当年建设且当年投产上市的“上海速度”,充分体现了“上海高度”,更印证了“上海精度”。 新建分包装车间用于本次新冠肺炎疫苗分包装有2条西林瓶分装线和4条西林瓶包装线,每分钟能灌装500剂疫苗,预计可实现年分包装能力2亿剂次。制剂生产线采用全自动灌装侦检联动线,从洗瓶、灌装、轧盖、侦检,实现高程度自动化,全过程进行严格的质量监控,确保疫苗的安全性和有效性。 疫苗成功上市离不开上海各级政府部门的大力指导和支持。其中,上海市药品监督管理局采取现场办公,安排专班对接企业,全程为项目顺利推进提供悉心指导,第一时间签发生产许可证和GMP符合性检查报告。上海药品审评核查中心先后5次进行现场预检查和正式检查,确保疫苗的安全、有效。上海市食品药品检验研究院周末加班加点进行疫苗的检验,及时签发检验报告。上海市经信委建立了24小时沟通机制,在项目建设过程中给予了强大的协调保障力。上海市奉贤区各委办局充分显示主动作为、创新管理的贴心服务特色。
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